Zertifizierung von Medizinprodukten | Richtlinie 93/42/EG

Medizinprodukte, die für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmt sind, müssen strenge Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen erfüllen.

Insbesondere sieht die Gesetzesverordnung 46/97 - in Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG - die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme in der Europäischen Union vor.

MTIC INTERCERT Srl ist Benannte StelleNr. CE 0068 seit 1996 durch die Europäische Kommission und ist im Bereich der Zertifizierung vieler Arten von Medizinprodukten tätig, die der Richtlinie 93/42/EWG und nachfolgenden Änderungen und Integrationen unterliegen. 

Im Geltungsbereich dieser Zulassungen werden alle notwendigen Tätigkeiten zur Überprüfung der Einhaltung der "Grundlegenden Sicherheitsanforderungen" an Medizinprodukte durchgeführt.

Je nach der vom Unternehmen gewählten Konformitätsbewertungsmethode können sich die Aktivitäten auf Folgendes beziehen:

  • Laborprüfungen mit Bezug auf die für die spezifischen Produkte geltenden harmonisierten Normen.
  • Konformitätsbewertungen der technischen Unterlagen der Medizinprodukte.
  • Bewertung und Überwachung der von der Richtlinie geforderten Qualitätsmanagementsysteme, Design- und Herstellungsprozesse des Unternehmens.

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