Auditors, Technical & Clinical Experts


Bewerbung

Bei Interesse senden Sie Ihren Lebenslauf bitte an info@mtic-group.org

Die MTIC InterCert Gruppe wächst stetig und erfolgreich in allen Bereichen der Zertifizierung, insbesondere als Benannte Stelle im Bereich der Zertifizierung von Medizinprodukten.

Technische Experten, Lead-Auditoren und Auditoren für Konformitätsbewertungs-tätigkeiten für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/EG und bald auch für die EU-Verordnung 2017/745 sind jederzeit willkommen, mit unserem Team in unseren Büros in Europa zusammenzuarbeiten: Die Tätigkeiten umfassen sowohl Bewertungen der technischen Dokumentation als auch QMS-Audits, einschließlich EN ISO 13485-Audits.

 

MINDESTANFORDERUNGEN AN ALLE KANDIDATEN

  • Universitätsabschluss (oder gleichwertige Qualifikation) in einer relevanten wissenschaftlichen oder technischen Disziplin
  • Mindestens 2 Jahre Erfahrung in Konformitätsbewertungsaktivitäten für andere NBs
  • Fundierte Kenntnisse sowohl der Richtlinie 93/42/EG als auch der EU-Verordnung 2017/745
  • Fundierte Kenntnisse der wichtigsten horizontalen harmonisierten Normen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf EN ISO 14971, EN ISO 10993 Serie, EN 62304
  • Fundierte Kenntnisse der harmonisierten Normen, die spezifisch für das Fachgebiet des Kandidaten sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-2-x, EN ISO 11137, EN ISO 11135, EN ISO 17665, EN ISO 11607
  • Kenntnisse der wichtigsten Fertigungsverfahren und -technologien im Bereich der Medizinprodukte
  • Sehr gute Kenntnisse der englischen Sprache
  • Akkreditierte Ausbildung zum Auditor/Lead Auditor nach der Norm UNI EN ISO 19011 von Vorteil

 

AKTUELLE SPEZIFISCHE ANFORDERUNGEN

Wir suchen aktuell folgende weitere spezifische Anforderungen:

  • zwei Jahre Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Anwendung von:
    • nicht-aktiven medizinischen Geräten mit Messfunktion
    • nicht-aktiven ophthalmologischen Medizinprodukten
    • aktiven chirurgischen Geräten

oder, als Alternative zu den oben genannten spezifischen Anforderungen

  • mindestens ein Jahr Erfahrung in einer Benannten Stelle in der Funktion eines qualifizierten technischen Sachverständigen für die Bewertung von technischen Unterlagen und/oder für Systembewertungen für mindestens einen der drei Bereiche
  • mindestens zwei technische Bewertungen, die zum Zweck der Konformitätsbewertung durchgeführt wurden (Bewertungen, die während der Ausbildung durchgeführt wurden, sind ausgeschlossen)